崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在目標(biāo)海外市場（例如：歐盟、美國、東南亞等）的注冊申報工作，包括但不限于：a.收集、整理和分析目標(biāo)市場的醫(yī)療器械法規(guī)和注冊要求；b.準(zhǔn)備和提交注冊申請資料，包括技術(shù)文件、臨床評價報告等；c.與海外監(jiān)管機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，跟進(jìn)注冊進(jìn)度；d.協(xié)助處理注冊過程中的問題，確保注冊順利完成。e.跟蹤目標(biāo)市場醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，及時解讀和評估法規(guī)變化對公司產(chǎn)品注冊的影響；f.協(xié)助部門完成其他相關(guān)工作。任職要求:1、?本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)、材料科學(xué)、英語等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；2、英語六級或同等水平以上，具備良好的英文讀寫能力，能夠熟練閱讀和理解英文技術(shù)文檔；3、具備較強的學(xué)習(xí)能力和邏輯思維能力，能夠快速掌握新知識；4、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神，能夠與不同部門進(jìn)行有效溝通；5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備較強的責(zé)任心和執(zhí)行力；加分項：了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，例如：歐盟MDR、IVDR，美國FDA法規(guī)等；有醫(yī)療器械行業(yè)實習(xí)經(jīng)驗。

浦易（上海）生物技術(shù)有限公司成立于2012年10月，入駐上海浦東張江高科技園區(qū)郭守敬路199號上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園，目前注冊資金1051萬元。浦易生物是一家由海外歸國人員以及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家共同成立的企業(yè)，公司擁有可降解生物高分子材料應(yīng)用和研發(fā)的核心技術(shù)，涉及生物醫(yī)藥、新材料研發(fā)和介入醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域，主要從事五官科微創(chuàng)傷高端植入介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是一家高起點、高技術(shù)的生物技術(shù)企業(yè)。
公司注重知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，已經(jīng)申請多項國內(nèi)、國外發(fā)明專利和實用新型專利，涉及各個產(chǎn)品核心技術(shù)、衍生技術(shù)、開發(fā)應(yīng)用等各個方面，其中4項國內(nèi)發(fā)明專利、5項國內(nèi)實用新型專利已經(jīng)獲得授權(quán)；有5項發(fā)明專利在國家審批過程中。目前，有二項發(fā)明專利在同步申請四個國家的國際專利，為進(jìn)入國際市場做前期準(zhǔn)備。
2015年初，在上海自貿(mào)區(qū)張江高科技園區(qū)按照三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求建成了年產(chǎn)6萬套的生產(chǎn)研發(fā)基地，其中包括萬級潔凈生產(chǎn)車間、理化實驗室、生化實驗室，并配以世界最先進(jìn)的實驗、生產(chǎn)、檢測設(shè)備和研發(fā)人員，提升了浦易的高端研發(fā)和生產(chǎn)功能。
我們倡導(dǎo)坦誠溝通、認(rèn)真敬業(yè)、分享共贏的價值觀；我們營造一個積極向上，努力工作，互相幫助的工作氛圍；我們追求成為一個有價值的，受人尊敬的公司。浦易團(tuán)隊正齊心協(xié)力、充滿熱情共創(chuàng)事業(yè)。在這里，讓我們的夢想變成耀眼的光芒！
公司將為您提供具有競爭力的薪酬福利、廣闊的個人發(fā)展空間，使您在專業(yè)化、富有挑戰(zhàn)性的工作環(huán)境中收獲成就、不斷進(jìn)步并愉快成長。
我們期待有志之士的加盟，跟我們一起努力拼搏，與浦易一起共筑未來！