崗位職責(zé)：1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械的安全有效。2、組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。3、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。4、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識(shí)。5、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。6、當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。7、當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在2 4小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。8、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。9、獨(dú)立主導(dǎo)完成一類、二類醫(yī)療器械備案、注冊(cè)工作。10、負(fù)責(zé)審核、申報(bào)醫(yī)療器械采購計(jì)劃，對(duì)品種、數(shù)量、金額及采購渠道進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)醫(yī)療器械采購合同，監(jiān)督合同的執(zhí)行。11、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收，確保質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確12、負(fù)責(zé)組織對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，確保帳物一致。13、負(fù)責(zé)組織對(duì)不合格或已報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，確保公司醫(yī)療器械管理符合國家法規(guī)要求。任職要求：1、5年以上醫(yī)療器械管理者代表工作經(jīng)驗(yàn)。2、能獨(dú)立主導(dǎo)一類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作。有二類有源醫(yī)械注冊(cè)成功案例。3、大學(xué)本科以上學(xué)歷。有管代證和內(nèi)審員證書4、有較好的項(xiàng)目統(tǒng)籌能力和溝通協(xié)調(diào)能力。能獨(dú)立推進(jìn)公司GMP體系運(yùn)行、優(yōu)化、完善。5、能獨(dú)立對(duì)接器械監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，資料對(duì)接和關(guān)系維護(hù)。

深圳作為科技有限公司創(chuàng)建于2019年，是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、銷售及服務(wù)于一體的專精特新企業(yè)。公司專注于失能老人的智能護(hù)理，圍繞失能老人的大小便、洗澡、吃飯、上下床、走動(dòng)、穿衣等六項(xiàng)護(hù)理需求提供智能護(hù)理設(shè)備與智慧護(hù)理平臺(tái)的綜合解決方案。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)由一批來自華為、中國移動(dòng)、順豐等世界五百強(qiáng)企業(yè)及清華大學(xué)、香港中文大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、華中科技大學(xué)、加州伯克利分校等知名高校的高管與研發(fā)團(tuán)隊(duì)組成，在人工智能、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化等領(lǐng)域有近20年的深耕。公司擁有逾200項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，含73項(xiàng)發(fā)明專利和44項(xiàng)軟著，產(chǎn)品資質(zhì)齊全，通過美國FDA、歐盟CE、英國UKCA等重要資質(zhì)認(rèn)證，獲得了 ISO9001、ISO13485、 BSCI等全球8項(xiàng)專業(yè)認(rèn)證，出口海外30多個(gè)國家和地區(qū)。榮獲德國紅點(diǎn)獎(jiǎng)、中國首批適老化產(chǎn)品認(rèn)證、入選國家工信部老年用品推廣目錄及2023年全國36家智慧養(yǎng)老示范企業(yè)之一，是養(yǎng)老行業(yè)智能護(hù)理知名品牌。