職責描述：
負責三類無菌醫(yī)療器械轉產和生產階段的質量活動
根據(jù)無菌醫(yī)療器械生產的相關法規(guī)規(guī)定，制定各類驗證計劃和驗證方案并負責實施
負責風險管理活動及生產過程中的異常處理、產品日常檢驗管理，客戶投訴處理，完成年度風險管理報告
運用質量軟件來統(tǒng)計、分析質量數(shù)據(jù)以改善產品的質量
負責生產過程檢驗和出廠檢驗的審核
負責現(xiàn)場發(fā)生的異常的處理，必要時走不合格評審和CAPA流程
負責產品的數(shù)據(jù)分析和風險管理
負責產品的市場客戶反饋的處理，必要時啟動產品召回和不良事件上報流程
現(xiàn)場巡檢，確保生產人員和檢驗人員按照作業(yè)指導書的要求進行工作
任職要求：
3年以上醫(yī)療器械QA或相似崗位工作經驗（三類植入器械優(yōu)先）
熟悉醫(yī)療器械質量管理體系，掌握產品過程質量控制，確保生產過程的運行滿足要求
化學、藥學、機械、高分子材料等專業(yè)本科及以上學歷

上海微特生物技術有限公司成立于2010年6月，入住上海浦東張江高科技園區(qū)郭守敬路199號上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園，是一家由海外歸國人員、國外投資企業(yè)、醫(yī)療器械生產廠家共同成立，主要從事微創(chuàng)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、銷售，是一家高起點、高技術的生物技術企業(yè)。公司與多所國內外知名醫(yī)療科研機構建立起了研發(fā)聯(lián)盟，擁有多項自主研發(fā)的專利技術。
公司擁有專業(yè)、創(chuàng)新、全球化的人才梯隊，以及國內一流的合作團隊和學術權威專家團隊，高層管理人員有豐富的實戰(zhàn)經驗和先進的管理理念。
本公司自主研發(fā)的新一代生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架“Xinsorb”，可根本解決目前市場上金屬支架的弊端，將填補國際和國內的空白，具有巨大的發(fā)展空間。該支架已在國內率先進入臨床研究，完成了大批臨床試驗，臨床隨訪結果表明該產品具有良好的安全性和有效性，有望替代金屬支架，成為一種新型治療冠心病的標準方法，并將引領心臟病介入治療的第四次革命。
強大的技術創(chuàng)新能力，是我們不斷推動技術創(chuàng)新的源泉。公司將圍繞著生物可降解材料，深入開發(fā)和拓展其他介入類產品，致力于研發(fā)和生產最卓越的醫(yī)療產品，把微特打造成一個專業(yè)的醫(yī)療器械公司，為造?；颊叨恍缸非蟆?br/>我們倡導坦誠溝通、認真敬業(yè)、分享共贏的價值觀；我們營造一個積極向上，努力工作，互相幫助的工作氛圍；我們追求成為一個有價值的，受人尊敬的公司。微特團隊正齊心協(xié)力、充滿熱情共創(chuàng)事業(yè)。在這里，讓我們的夢想變成耀眼的光芒！
公司將為您提供具有競爭力的薪酬福利、廣闊的個人發(fā)展空間，使您在專業(yè)化、富有挑戰(zhàn)性的工作環(huán)境中收獲成就、不斷進步并愉快成長。
我們期待有志之士的加盟，跟我們一起努力拼搏，與微特一起共筑未來！