職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理和發(fā)放公司所有文件的文件編號(hào)，形成公司文件清單，并及時(shí)更新；
2.負(fù)責(zé)確保公司各類文件的起草均按照規(guī)定的模板進(jìn)行，公司質(zhì)量手冊(cè)和SMF文件得到良好的執(zhí)行；
3.負(fù)責(zé)中試及商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模各項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)和自配物料批號(hào)的統(tǒng)一管理和發(fā)放；
4.負(fù)責(zé)公司各類文件的審核，及批準(zhǔn)后發(fā)放、生效、復(fù)審、回收、銷毀、原件保存歸檔和儲(chǔ)存年限管理符合公司規(guī)定；
5.負(fù)責(zé)確保公司所有發(fā)生的偏差、變更、風(fēng)評(píng)及CAPA均得到有效的處理；
6.負(fù)責(zé)確保公司的物料代碼表運(yùn)作維護(hù)被良好地執(zhí)行；
7.負(fù)責(zé)確保公司合格供應(yīng)商目錄得到良好的執(zhí)行，各種審計(jì)有效進(jìn)行，供應(yīng)商回顧、升降級(jí)及排除活動(dòng)運(yùn)作良好；
8.負(fù)責(zé)確保公司所有的生產(chǎn)及檢測(cè)活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)均符合規(guī)定的質(zhì)量管理要求，及時(shí)提前消除對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成危害的風(fēng)險(xiǎn)因素；
9.負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令單的審核；
10.負(fù)責(zé)所有原輔料、自配生產(chǎn)物料和中間物料的放行和條件放行；
11.負(fù)責(zé)確保公司的所有質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)均被良好記錄，數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠，涂改符合規(guī)定；
12.負(fù)責(zé)確保所有的異常事件均被完整記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差并有效整改處理，并被批準(zhǔn)關(guān)閉；
13.負(fù)責(zé)審核所有的批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，確保其完整性，數(shù)據(jù)記錄真實(shí)可靠，所有涉及偏差、變更、風(fēng)評(píng)和OOS均被批準(zhǔn)關(guān)閉；
14. 協(xié)助QA總監(jiān)成立臨時(shí)內(nèi)審及年度回顧小組，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成內(nèi)審和回顧工作；
完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、5年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具有生物制藥和化學(xué)制藥質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有參加藥企GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉國(guó)家藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉CFDA、FDA和歐盟藥品認(rèn)證法規(guī)；
4、性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)、工作原則性強(qiáng)；
5、具有較強(qiáng)的組織和管理能力，具有良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；
6、具有較強(qiáng)的中英文寫(xiě)作能力；

興盟生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“興盟生物”）創(chuàng)辦于2013年，主要專注于治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病及傳染性疾病的單克隆抗體藥物的研究開(kāi)發(fā)。公司研發(fā)總部設(shè)于臺(tái)灣，在北京和深圳設(shè)有中試生產(chǎn)基地。并于2016年成立興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司，注冊(cè)資金1000萬(wàn)美元，這將是興盟生物在中國(guó)的營(yíng)運(yùn)總部和研發(fā)與生產(chǎn)基地。
興盟生物匯聚了一支國(guó)際化的生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，管理層均具有多年美國(guó)抗體類藥物開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)。興盟生物自成立以來(lái)就獲得了晨興創(chuàng)投的投資，并作為其眾多醫(yī)藥投資企業(yè)中的最重點(diǎn)企業(yè)。
興盟生物已經(jīng)建立了人源化單株抗體藥物從設(shè)計(jì)改造、構(gòu)建表達(dá)、篩選、產(chǎn)程開(kāi)發(fā)、質(zhì)量保證體系等完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并已有多個(gè)在研的創(chuàng)新單克隆抗體藥物與生物仿制藥。今年將有兩個(gè)單抗一類新藥在美國(guó)推進(jìn)至二期臨床試驗(yàn)階段有，并且有多個(gè)新藥與生物仿制藥也已完成中國(guó)的臨床申報(bào)。今年興盟在蘇州bioBAY桑田島興建中國(guó)營(yíng)運(yùn)總部，在此全力推動(dòng)新建的研發(fā)生產(chǎn)基地茁壯成長(zhǎng)。
發(fā)展中的興盟生物以建立現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)為目標(biāo)，通過(guò)國(guó)際化、產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；倪\(yùn)營(yíng)模式，致力于將治療性抗體研究的最新成就奉獻(xiàn)給中國(guó)人民的健康事業(yè)。
興盟生物將為每一位員工提供良好的薪資福利待遇和培訓(xùn)晉升機(jī)會(huì)，我們熱忱歡迎您的加入，相信興盟生物能夠成為您實(shí)現(xiàn)夢(mèng)想的地方。