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FDA注冊(cè)經(jīng)理 (職位編號(hào):02097)

刷新時(shí)間:2018-11-06

上海醫(yī)藥集團(tuán)

12-24萬(wàn)

浦東新區(qū) | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地點(diǎn):浦東新區(qū)
職位類別:其他醫(yī)院/醫(yī)療 招聘人數(shù):1 人
匯報(bào)對(duì)象:無(wú)
職位描述

?職責(zé)描述:
1、協(xié)助完成FDA產(chǎn)品立項(xiàng)有關(guān)的部分調(diào)研、評(píng)估工作。
2、負(fù)責(zé)FDA注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及申報(bào)資料的撰寫(xiě)。
3、負(fù)責(zé)品種注冊(cè)項(xiàng)目審評(píng)過(guò)程的日常跟蹤,與藥品注冊(cè)相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)。
4、協(xié)助建立注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的工作系統(tǒng)和程序以確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成。
5、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料。
6、商標(biāo)注冊(cè)文件制作及申報(bào)。
?任職要求:
1、學(xué)歷要求:藥學(xué)或化學(xué)等本科及以上學(xué)歷。
2、經(jīng)驗(yàn)要求:五年以上FDA注冊(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn),至少?gòu)氖逻^(guò)化藥制劑產(chǎn)品在歐盟EMEA及美國(guó)FDA的申報(bào)。
3、技能要求:熟悉國(guó)外新藥或仿制藥的注冊(cè)、再注冊(cè)及補(bǔ)充申請(qǐng)的流程;能夠依照ICH相關(guān)法規(guī)要求,獨(dú)立完成注冊(cè)文件(SMF/DMF文件等)的撰寫(xiě);能夠獨(dú)立主持國(guó)外藥政部門(mén)的GMP審計(jì)工作。
4、素質(zhì)要求:出色的英語(yǔ)書(shū)面及口語(yǔ)表達(dá)能力;具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和溝通協(xié)調(diào)能力;項(xiàng)目計(jì)劃管理能力;具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力;具有項(xiàng)目管理和控制能力;了解和掌握藥品臨床前和臨床研究的資源和流程。

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗(yàn):3-5年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語(yǔ)言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:20人以下
所屬行業(yè):制藥/生物工程
企業(yè)介紹

上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱公司)(港交所股票代號(hào):02607;上交所股票代號(hào):601607)是一家總部位于上海的全國(guó)性醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥研發(fā)與制造、分銷與零售,2014年?duì)I業(yè)收入924億元,根據(jù)2014年中國(guó)企業(yè)聯(lián)合會(huì)評(píng)定的中國(guó)企業(yè)500強(qiáng)排名,公司綜合排名位居全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)第二,是中國(guó)為數(shù)不多的在醫(yī)藥產(chǎn)品和分銷市場(chǎng)方面均居領(lǐng)先地位的醫(yī)藥上市公司,入選上證180指數(shù)、滬深300指數(shù)樣本股,H股入選恒生指數(shù)成分股、摩根斯坦利中國(guó)指數(shù)(MSCI)。
  上海醫(yī)藥研發(fā)以創(chuàng)新為長(zhǎng)期堅(jiān)持的方向,致力于為重大疾病和慢性病提供安全有效的治療藥物,2014年研發(fā)投入占公司工業(yè)銷售收入4.61%。公司建立了以中央研究院為技術(shù)核心的集團(tuán)總院分院研發(fā)體系,擁有1個(gè)國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心以及10個(gè)省市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心,入選十余項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng),累計(jì)擁有發(fā)明專利217件,公司合作完成的研發(fā)項(xiàng)目獲得2014國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。公司采用開(kāi)放式研究模式,與中國(guó)科學(xué)院上海藥物所建立了創(chuàng)新藥物研發(fā)戰(zhàn)略聯(lián)盟,與中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)等建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室,與日本三菱田邊制藥株式會(huì)社、上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥等合作開(kāi)展創(chuàng)新藥物研發(fā),與二軍大開(kāi)展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)項(xiàng)目合作;同時(shí),還通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)、合作開(kāi)發(fā)等方式開(kāi)展治療性抗體藥物研發(fā)。
  上海醫(yī)藥制造覆蓋化學(xué)和生物藥品、現(xiàn)代中藥和保健品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域,產(chǎn)品聚焦心腦血管類、全身性抗感染類、消化系統(tǒng)和免疫代謝類、神經(jīng)精神類、抗腫瘤類五大治療領(lǐng)域,生產(chǎn)片劑、膠囊、粉針(含凍干)、小容量注射液、滴眼劑、氣霧劑、凝膠劑等20余種劑型,過(guò)億產(chǎn)品24個(gè)。公司旗下?lián)碛行耪x、雷氏、龍虎、蒼松、國(guó)風(fēng)、神象、鼎爐等多個(gè)品牌為中國(guó)馳名商標(biāo),并被授權(quán)使用中國(guó)馳名商標(biāo)青春寶、胡慶余堂。公司藥品生產(chǎn)嚴(yán)格執(zhí)行中國(guó)新版GMP要求,并實(shí)施精益六西格瑪管理;有多個(gè)原料藥或制劑通過(guò)了WHO、FDA、歐盟以及其他發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量認(rèn)證。
  公司倡導(dǎo)“創(chuàng)新、誠(chéng)信、合作、包容、責(zé)任”的企業(yè)核心價(jià)值觀,致力于持之以恒,提升民眾的健康生活品質(zhì),努力打造受人尊敬、擁有行業(yè)美譽(yù)度的領(lǐng)先品牌藥制造商和健康領(lǐng)域服務(wù)商。

企業(yè)信息

上海醫(yī)藥集團(tuán)

制藥/生物工程

20人以下

其它

上海太倉(cāng)路200號(hào)上海醫(yī)藥大廈

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