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臨床PM

刷新時間:2023-11-29

上海加奇生物科技蘇州有限公司

18-21萬

蘇州市 | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地點:蘇州市 所屬部門:臨床注冊法規(guī)部
職位類別:項目經(jīng)理 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:臨床部門總監(jiān)
職位描述

職責(zé)描述:
對所負責(zé)的臨床試驗項目進行全面的管理與質(zhì)量控制,按時完成臨床試驗的啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作,并及時與其他相關(guān)部門進行 溝通和協(xié)調(diào)
負責(zé)臨床項目的計劃、預(yù)算等制定
負責(zé)項目開展所需的人員、物資等統(tǒng)籌管理和協(xié)調(diào);
對所選中心進行檢查工作,確保所有試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和相關(guān)法規(guī)進行
開展臨床試驗相關(guān)單位及人員對項目的技術(shù)、政策、實施的培訓(xùn)和支持
負責(zé)各項目CRA的帶教及日常管理考核工作
負責(zé)CRO公司的篩選、考核等工作
領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)

任職要求:
醫(yī)藥、臨床醫(yī)學(xué)、護理等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
5-8年以上醫(yī)藥相關(guān)工作經(jīng)驗;
3年以上III類醫(yī)療器械臨床項目管理的經(jīng)驗;
責(zé)任心強,工作認真細心;可適應(yīng)頻繁出差;
英文流利者優(yōu)先考慮;
經(jīng)驗或自身條件優(yōu)秀者可考慮適當(dāng)放寬;

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗:3-5年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:100-499人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

加奇生物科技(上海)有限公司(以下簡稱“加奇生物”)于2003年創(chuàng)辦于美國加州圣地亞哥。2006年3月在中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)張江片區(qū)設(shè)立研發(fā)生產(chǎn)基地,2016年設(shè)立蘇州公司并在蘇州新加坡工業(yè)園區(qū)啟用約15,000平米的新的研發(fā)生產(chǎn)場地。
加奇生物是國內(nèi)一家以高科技為起點,擁有自主品牌和國際領(lǐng)先知識產(chǎn)權(quán),系統(tǒng)開發(fā)、專業(yè)化生產(chǎn)和經(jīng)營腦血管疾病診療高端介入醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的公司,致力于成為神經(jīng)介入全套產(chǎn)品的供應(yīng)商。
加奇生物的管理層來自美國、加拿大、中國及新加坡,擁有美國斯坦福大學(xué)、麻省理工大學(xué)、加州伯克利大學(xué)等著名學(xué)府的博士、碩士學(xué)位,具有高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及企業(yè)綜合管理能力。公司成立至今,取得了發(fā)明及實用新型專利16項,榮獲高新技術(shù)企業(yè)證書、高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目認定、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)競賽優(yōu)勝企業(yè)獎等各項認可與榮譽。
公司第一代顱內(nèi)動脈瘤栓塞用的彈簧圈產(chǎn)品-Jasper顱內(nèi)電解可脫彈簧圈,歷經(jīng)六年的刻苦研發(fā),在顱內(nèi)彈簧圈的設(shè)計制造流程中加入了創(chuàng)新的高分子工藝技術(shù),使其擁有更好的解脫穩(wěn)定性。同時通過嚴(yán)格的生物、化學(xué)和具有統(tǒng)計學(xué)意義的臨床驗證,保證了產(chǎn)品的安全性和有效性。Jasper顱內(nèi)電解可脫彈簧圈于2009年獲得了CFDA 認證, 加奇生物由此成為中國第一家生產(chǎn)銷售顱內(nèi)彈簧圈產(chǎn)品的公司。同年,Jasper彈簧圈獲得ISO13485和歐盟CE的認證。截至目前,Jasper彈簧圈已在土耳其、克羅地亞、阿根廷、巴西、印尼等多國得到應(yīng)用,成為第一個走出國門的國產(chǎn)彈簧圈。2016年3月,加奇生物的第二代Presgo?機械解脫彈簧圈獲得日本厚生勞動省的上市批準(zhǔn),成為第一款獲得日本上市批準(zhǔn)的,由中國企業(yè)自主研發(fā)制造的高端神經(jīng)介入產(chǎn)品。2017年,加奇生物陸續(xù)獲得Presgo?微導(dǎo)絲、Presgo?微導(dǎo)管的CFDA的批準(zhǔn),逐步加快了向介入產(chǎn)品配套化的發(fā)展步伐。
為醫(yī)生建造創(chuàng)新研發(fā)的平臺,為病患承擔(dān)民族企業(yè)的責(zé)任,是加奇生物的理念。公司積極與國內(nèi)各大臨床中心溝通,了解產(chǎn)品開發(fā)需求,參與各類學(xué)組活動及各類課題的研究。在公司自身成長的幾年中,積極參與了腦外科醫(yī)師協(xié)會組織的愛心長征活動,為西部貧困病人免費提供Jasper產(chǎn)品進行顱內(nèi)動脈瘤的栓塞治療。此外,加奇生物主動發(fā)起了關(guān)愛計劃,為那些僅僅因為缺少一小部分資金而無法承擔(dān)介入治療的病人提供援助。2017年,加奇生物在玉樹成立了“玉苗基金”,鼓勵成績優(yōu)秀卻經(jīng)濟困難的孩子們通過知識改變命運;同時,在藏區(qū)組織愛心義診活動,為缺醫(yī)少藥的藏族同胞送去溫暖。

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