崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)/國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)或備案工作
2. 按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，協(xié)助研發(fā)人員起草產(chǎn)品技術(shù)要求
3. 負(fù)責(zé)與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通，跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，取得檢驗(yàn)報(bào)告
4. 負(fù)責(zé)與臨床CRO機(jī)構(gòu)溝通，跟進(jìn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)
5. 與各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證
6. 負(fù)責(zé)與項(xiàng)目經(jīng)理、研究者及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜冶３至己?、適時(shí)的溝通，維護(hù)與客戶(hù)及專(zhuān)家的良好合作
7. 與質(zhì)量部門(mén)配合，協(xié)調(diào)完成產(chǎn)品注冊(cè)的體系核查工作
任職要求：
1.本科及以上/醫(yī)療器械、制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2.5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3.擔(dān)任過(guò)注冊(cè)工程師3年以上或注冊(cè)主管2年以上
4.有二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)
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廣州新誠(chéng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新誠(chéng)生物）是一家專(zhuān)注于先進(jìn)醫(yī)療健康技術(shù)的創(chuàng)新型民營(yíng)研發(fā)機(jī)構(gòu)，向醫(yī)療器械行業(yè)輸出高新技術(shù)研發(fā)成果和項(xiàng)目。新誠(chéng)生物的研發(fā)，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，在自有研發(fā)、創(chuàng)新能力的基礎(chǔ)上，組織產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、資金聯(lián)動(dòng)，建立高效的資源整合與協(xié)作機(jī)制，通過(guò)高新技術(shù)的孵化和產(chǎn)業(yè)化，最大化研發(fā)的價(jià)值，最終使醫(yī)療健康前沿科技更好、更快地為大眾服務(wù)。
新誠(chéng)生物目前在國(guó)家級(jí)的生物產(chǎn)業(yè)研發(fā)和中試基地廣州國(guó)際生物島內(nèi)建立占地2000平方米的核心技術(shù)方案研究研發(fā)中心及產(chǎn)品小試、中試、孵化基地（含GMP車(chē)間）。新誠(chéng)生物以中山大學(xué)為依托，組建了一支基礎(chǔ)扎實(shí)、富于創(chuàng)新的經(jīng)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)占公司總?cè)藛T達(dá)75%，研發(fā)團(tuán)隊(duì)60%以上為博碩士。
新誠(chéng)生物目前已與國(guó)內(nèi)三家醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)形成高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)孵化合作（子項(xiàng)目股權(quán)合作）；兩項(xiàng)自主研發(fā)高新技術(shù)進(jìn)入孵化階段（控股項(xiàng)目）；公司承擔(dān)參與超過(guò)16項(xiàng)政府高新技術(shù)科技攻關(guān)及成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目（其中8項(xiàng)為省、市重大專(zhuān)項(xiàng)），申請(qǐng)專(zhuān)利 101項(xiàng)（其中發(fā)明專(zhuān)利35項(xiàng)）。
新誠(chéng)生物主要業(yè)務(wù)包括：
1）承擔(dān)醫(yī)療健康領(lǐng)域項(xiàng)目的高新技術(shù)科技攻關(guān)及成果轉(zhuǎn)化；
2）為企業(yè)提供前沿醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)服務(wù)，以技術(shù)入股的方式介入高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)孵化；
3）自主研發(fā)高新技術(shù)產(chǎn)品及孵化高新科技項(xiàng)目。公司儲(chǔ)備、研發(fā)和孵化的項(xiàng)目包括：可吸收高分子植入材料及器件、動(dòng)物源植入類(lèi)再生材料、體外診斷樣品采集和存儲(chǔ)整體解決方案、智能創(chuàng)面管理系統(tǒng)，及3D打印人工器官等。
企業(yè)使命：讓前沿醫(yī)療科技服務(wù)所有人
企業(yè)愿景：構(gòu)建開(kāi)放、完整的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)，構(gòu)建實(shí)現(xiàn)個(gè)人價(jià)值和理想的成長(zhǎng)體系
企業(yè)價(jià)值觀：真誠(chéng)，進(jìn)取，開(kāi)放，樂(lè)觀
薪資福利：新誠(chéng)生物提供五險(xiǎn)一金，周末雙休，提供住房及學(xué)歷補(bǔ)助，提供一年至少一次有組織的旅游獎(jiǎng)勵(lì)，一年一次免費(fèi)體檢。