職責(zé)描述：
負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、申報(bào)工作
負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)計(jì)劃，完成產(chǎn)品試驗(yàn)方案備案，組織臨床試驗(yàn)工作
掌握醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，了解醫(yī)療器械相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)
關(guān)鍵勝任能力：
有醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，尤其是3類體外診斷試劑和檢驗(yàn)儀器的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)
具備良好的統(tǒng)計(jì)分析能力
具備良好的口頭與書面表達(dá)能力，溝通協(xié)調(diào)能力
頭腦清晰、思維敏捷

領(lǐng)航基因科技（杭州）有限公司位于杭州市濱江區(qū)天和高科園區(qū)，是一家知識(shí)密集型的高科技創(chuàng)新企業(yè)。
公司致力于全球前沿技術(shù)的分子診斷產(chǎn)品研發(fā)。主要包括數(shù)字PCR（Digital PCR，dPCR）技術(shù)和單細(xì)胞測序（Single-cell sequencing，SCS）技術(shù)，目的是將最新的診斷產(chǎn)品投入臨床試劑應(yīng)用，為客戶提供全套解決方案。公司綜合性應(yīng)用現(xiàn)代遺傳學(xué)、分子影像學(xué)、生物信息學(xué)等交叉學(xué)科技術(shù)，打造國產(chǎn)化自主創(chuàng)新的高科技診斷平臺(tái)，與臨床瓶頸等需求結(jié)合，致力于遺傳性疾病、腫瘤類疾病精準(zhǔn)診療和感染性疾病三大臨床領(lǐng)域的診斷試劑開發(fā)。
公司核心團(tuán)隊(duì)由分子診斷領(lǐng)域頂級(jí)外企和知名上市公司的資深高管組成，擁有高水準(zhǔn)的多學(xué)科交叉技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和高素質(zhì)的資深銷售團(tuán)隊(duì)，建立了先進(jìn)的研發(fā)中心及GMP生產(chǎn)基地。公司與多所國內(nèi)外著名高校及科研院所均建立了緊密的合作關(guān)系，吸收基礎(chǔ)研究成果，探索產(chǎn)、學(xué)、研、用最有效的結(jié)合模式。通過推行現(xiàn)代經(jīng)營管理制度和互利共贏的合作機(jī)制，不斷開拓國際接軌的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、打造精益求精的生產(chǎn)基地、嚴(yán)謹(jǐn)完善的質(zhì)量體系，力求以高品質(zhì)、高標(biāo)準(zhǔn)、高性價(jià)的產(chǎn)品為用戶服務(wù)、為百姓健康、為社會(huì)造福