職責描述：
職責一：
依據GCP法規(guī)，臨床試驗方案、臨床試驗SOP的要求，根據稽查/核查計劃負責對公司臨床試驗項目進行現場監(jiān)督和核查，主要包含試驗中心存檔文件的稽查、原始病歷和醫(yī)院數據庫一致性的核實、項目進度的核實等工作，以確保試驗按照相關標準操作程序、試驗方案、GCP及相關法規(guī)進行，發(fā)現問題并提出建議，及時提交稽查報告。
職責二：
負責對臨床試驗文件、監(jiān)查員的工作總結與計劃及其它相關資料進行定期檢查，并及時提交稽查報告；
職責三：
負責臨床項目內部稽查結果和外部稽查結果的追蹤，督促稽查結果能得到及時的修改。
職責四：
及時與項目經理、監(jiān)查員及研究者溝通，確保臨床試驗符合GCP和SOP規(guī)范；
職責五：
負責進行醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門現場核查前的審核；
職責六：
負責撰寫稽查相關的SOP及內容更新，并組織培訓；
職責七：
合理制定稽查計劃并組織實施



任職要求：
具備以下能力-
?語言表達
?團隊合作
?責任心
?職業(yè)穩(wěn)定性
?組織協調能力
?計劃執(zhí)行能力
?分析判斷能力

珠海凱德諾醫(yī)療器械有限公司（凱德諾醫(yī)療）注冊在珠海橫琴新區(qū),系遠大醫(yī)藥(中國)有限公司高端介入類醫(yī)療器械平臺。凱德諾醫(yī)療與德國公司Cardionovum GmbH全方位合作，矢志開創(chuàng)中國介入治療領域的高端知名品牌。
凱德諾醫(yī)療首期引進德國研發(fā)和生產，歐盟CE認證的藥物涂層球囊產品，用于治療冠狀動脈阻塞性病變和外周血管阻塞性病變，以及血液透析患者動靜脈瘺狹窄。藥物涂層球囊是血管介入治療領域的最新療法，因微創(chuàng)和無長期植入的特點給患者帶來創(chuàng)傷和副作用極小的長期受益，已經在歐洲已經獲得廣泛開展，在美國和中國已經獲得專家共識。
凱德諾醫(yī)療的藥涂球囊產品應用領先的涂層專利技術，將抑制血管平滑肌增生的藥物，如紫杉醇、西羅莫斯極其細微均勻地涂布球囊表面。因此產品在血管輸送過程藥物沖刷更少，極大程度避免遠端血管微栓塞，更多的藥物被病變部位血管迅速良好吸收。
凱德諾(Cardionovum)是中德高端醫(yī)療領域精誠合作的典范。凱德諾醫(yī)療協同德國同仁全力以赴促成藥物涂層球囊新產品盡快上市，惠及更多更廣的血管阻塞和狹窄患者。我們堅信Life deserves the best!